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撰文：MSHK
全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病。胰岛素仍是2型糖尿病治疗的基石。然而，高达50%需要胰岛素治疗的2型患者会延迟起始治疗超过两年，这可能增加糖尿病并发症风险。即便开始胰岛素治疗后，多数患者的病情仍未得到充分控制。对体重增加、低血糖以及治疗复杂性的担忧，常是延迟起始或强化胰岛素治疗的关键因素。
令人欣喜的是，诺和诺德近日宣布，欧盟委员会已批准每周一次IcoSema用于接受基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。IcoSema为需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，有助于满足个体需求并减轻治疗负担。
核心数据回顾
每周一次IcoSema是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位（350U依柯胰岛素/1.0mg司美格鲁肽）。此次获批的核心依据为COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果。
COMBINE 3a期临床项目包括三项全球性3a期试验（COMBINE 1-3），旨在评估IcoSema每周一次给药在对基础胰岛素或GLP-1RA控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性。该项目共纳入超过2500例成人2型糖尿病患者。
COMBINE 1研究
COMBINE 1是一项为期52周、随机、开放标签、达标治疗、3a期临床研究，旨在比较IcoSema与依柯胰岛素单药在基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。共纳入1291例患者，主要终点为治疗52周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化，关键次要终点包括体重变化以及具有临床意义或严重低血糖事件的发生率。
▎主要终点：
治疗52周后，IcoSema组HbA1c较基线下降1.55%，依柯胰岛素组下降0.89%，IcoSema显示出优效性[95% CI：-0.66%（-0.76~-0.57），p<0.0001]
▎关键次要终点：
1、体重变化：52周时，IcoSema组体重平均下降3.70kg，而依柯胰岛素组增加1.89kg，差异具有优效性[95% CI：-5.59kg（-6.14~-5.04），p<0.0001]。
2、低血糖事件：两组具有临床意义或严重低血糖发生率均低于1事件/患者年，IcoSema组发生率显著更低（0.14 vs. 0.63，p<0.0001）。
COMBINE 2研究
COMBINE 2是一项为期52周、随机、开放标签、治疗达标、3a期临床研究，旨在评估IcoSema与司美格鲁肽单药在GLP-1RA控制不佳患者中的疗效与安全性，共纳入683例患者。主要终点为第52周时HbA1c较基线的变化。
▎主要终点：IcoSema组HbA1c下降1.35%，司美格鲁肽组下降0.90%，IcoSema呈现优效性[95% CI：-0.44%（-0.56~-0.33），p<0.0001]。
▎支持性次要终点：两组具有临床意义或严重低血糖事件发生率相似，均低于1事件/患者年。
COMBINE 3研究
COMBINE 3是一项为期52周、随机、开放标签、治疗达标、3a期临床研究，旨在比较IcoSema与基础-餐时胰岛素在基础胰岛素控制不佳患者中的疗效与安全性，共纳入679例患者。主要终点为第52周HbA1c较基线的变化，关键次要终点包括体重变化、低血糖事件发生率及每周胰岛素总剂量。
▎主要终点：
IcoSema组HbA1c下降1.47%，基础-餐时胰岛素组下降1.40%，HbA1c降幅非劣效性达成[95% CI：-0.06%（-0.22~0.09），p<0.0001]。
▎关键次要终点：
1、体重变化：IcoSema组体重下降3.56kg，而基础-餐时胰岛素组增加3.16kg，体重降幅达到优效[95%CI：-6.72kg（-7.58~-5.86），p<0.0001]。
2、低血糖事件：IcoSema组具有临床意义或严重低血糖发生率<1事件/患者年显著更低（0.21 vs 2.23，p<0.0001）。
3、每周胰岛素总剂量：第50-52周，IcoSema组平均胰岛素剂量为196U，基础-餐时胰岛素组平均胰岛素剂量为466U，IcoSema组平均胰岛素剂量显著更低[95%CI：-270U（-303~-236），p<0.0001]。
小结
作为全球首个每周一次给药的基础胰岛素与GLP-1RA的复方制剂，IcoSema的获批为接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者提供了全新选择。该方案在3a期临床研究中展现出显著优势：相较于基础胰岛素单药治疗，其在降糖效果、体重改善和低血糖风险控制上均实现优效；与GLP-1RA单药治疗相比，降糖效果更优；在与基础-餐时胰岛素方案的对比中，亦达成非劣效的血糖控制，同时兼具体重减轻和低血糖风险显著降低的益处。IcoSema的每周一次给药方式有望提升治疗便利性与依从性，推动糖尿病管理从“单纯控制血糖”转向追求“血糖、体重、安全性的多重获益”这一更全面的目标。
责任编辑丨蕾蕾
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